Регистрация лекарственного средства: проблемы остаются
В.Н.ШИТИКОВ –
патентный поверенный, адвокат (Москва)
1 сентября 2010 г. вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон), который заменил действовавший до этого федеральный закон
«О лекарственных средствах». Новый Закон содержит ряд положений, представляющих,
по мнению автора, несомненный интерес для патентных поверенных, занимающихся охраной исключительных прав на лекарственные средства.
Законодатель наконец сделал шаг в сторону поправки «Болар», согласно которой регистрация лекарственного средства исключается из патентной охраны. Правда, должного развития этот институт права, хорошо известный за рубежом, в нашем Законе так и не получил. Пока все ограничилось тем, что наряду с определением «обращение лекарственных средств» в Законе появилось хорошо знакомое патентным поверенным понятие «введение в гражданский оборот». Отрадно отметить, что именно оно раскрывает в ст. 13 правовую природу государственной регистрации лекарственных средств.
Статья предусматривает, что «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот…, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». А из этого следует, что, подавая документы на регистрацию лекарственного средства в Минздравсоцразвития России (именно ему Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. № 650 поручено осуществлять данную функцию), заявитель еще не вводит в оборот свое лекарственное средство и таким образом не нарушает патентных прав.
С другой стороны, более категоричная по сравнению с предыдущей формулировка этого положения несколько оттесняет интеллектуальные права на второй план. Ведь, если следовать п. 1.2 еще действующего Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в котором говорится, что регистрация представляет собой «государственную контрольно-надзорную функцию с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению», то можно сделать вывод, что регистрация представляет собой разрешение министерства на введение лекарственного средства в гражданский оборот. И здесь вновь возникает противоречие с патентным законодательством, поскольку в силу ст. 1229 ГК РФ разрешение на использование запатентованного лекарственного средства может быть выдано только патентообладателем. Чтобы понять абсурдность этого, достаточно представить ситуацию, когда Минздравсоцразвития России выдает регистрационное удостоверение сроком на пять лет на препарат, в котором использовано чужое запатентованное изобретение, срок действия патента на которое истекает лишь через шесть лет. Поэтому норма ст. 10 Закона, согласно которой «права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством», требует реального наполнения, а не просто констатации распространения его права на результаты доклинических и клинических исследований, а также на технологию производства лекарственного средства, как это сделано в ст. 4 Закона.
Во избежание противоречия положения ст. 13 следовало бы изложить не в утвердительной, а отрицательной форме, то есть «лекарственные средства вводятся в оборот», а «не могут быть введены в гражданский оборот, если не зарегистрированы Минздравсоцразвития России». Именно так поступили в других странах. Кроме того, в нее можно было бы включить и норму о действии регистрации лекарственного средства, в котором использованы объекты интеллектуальной собственности, принадлежащие другим лицам. Впрочем, эта коллизия отныне частично разрешается ст. 32 Закона, поскольку в случае нарушения патентных прав суд может обязать министерство отменить решение о регистрации и исключить контрафактный препарат из государственного реестра.
Подобное урегулирование, очевидно, вытекает из норм гражданского законодательства. Поскольку, если государственный орган выдал разрешение на введение в гражданский оборот контрафактного препарата, это решение должно быть отменено. Но когда мы прежде наряду с запретом на использование запатентованного средства включали в разных вариантах в исковые требования пункт об аннулировании регистрации, суды, опираясь на позицию Росздравнадзора, отказывали в удовлетворении этого требования.
Росздравнадзор, основываясь на постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09, заявлял, что поскольку действия нарушителя патента при регистрации, как и сама регистрация контрафактного лекарственного средства, не являются нарушением исключительных прав патентообладателя на изобретение, оснований для удовлетворения требования об отзыве регистрационного удостоверения и аннулировании государственной регистрации не имеется. Отныне органы Минздравсоцразвития России будут больше интересоваться объектами интеллектуальной собственности и станут содействовать правообладателям в их защите, что не может не радовать.
Новый Закон устранил и несоответствие, которым страдало упомянутое выше постановление президиума. Напомним, что в ст. 4 Закона о лекарственных средствах было два определения для дженериков: «незаконные копии лекарственных средств» и «воспроизведенные лекарственные средства». Согласно первому определению незаконными копиями признавались лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства. А воспроизведенными (законными копиями) считались лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. Иными словами, обращение лекарств в период действия патента было незаконным. Но поскольку в силу той же статьи под понятие «обращение» подпадала и государственная регистрация лекарственных средств, то в случае, когда воспроизведенное лекарственное средство представлялось на регистрацию (поступало в обращение) до истечения срока действия патента, по старому закону оно должно было признаваться незаконной копией (по новой терминологии – «контрафактным лекарственным средством»).
Из названия ст. 31 старого закона «Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств» также следовало, что в отличие от оригинальных запатентованных лекарственных средств, которые регистрировались в государственном реестре, их копии не должны были регистрироваться в течение срока действия патента. В этой связи постановление Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09 о том, что действие патентных прав не распространяется на регистрацию лекарственных средств, при старом законе трудно было назвать законным. ВАС РФ объясняет свое решение заботой об охране здоровья населения и обеспечением доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц, а также мировой практикой, которая, по его мнению, якобы, основывается на поправке «Болар».
Но ведь в судебном деле по патенту на гидрохлорид флуразепама, принадлежавшему компании «Рош продактс», апелляционный суд США в отличие от ВАС РФ признал компанию «Болар фармасьютикал» нарушителем патента, хотя ответчик также ссылался на норму о проведении испытаний в целях получения разрешения на использование лекарственного средства по истечении срока действия патента. При этом ответчик признал, что подобная трактовка закона не укладывалась в традиционные рамки оговорки об экспериментальном использовании в виде, как она сформировалась на тот момент в многолетней судебной практике США.
Решив получить разрешение управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) с тем, чтобы после прекращения действия патента незамедлительно начать выпуск этого эффективного снотворного, компания «Болар фармасьютикал» честно уведомила истца, что начинает испытания препарата. Но апелляционный суд, несмотря на сочувственное отношение к такой позиции компании, тем не менее, в своем решении указал: «Мы не можем настолько широко истолковывать правило об экспериментальном использовании, чтобы разрешать нарушение патентного законодательства под видом «научного исследования», когда такое исследование обусловлено явно выраженными и очевидными, а не эфемерными коммерческими намерениями».
Суд США, где судебный прецедент является основой правовой системы, решил, что он «не воспользуется возможностью приобщиться в данном деле к законотворческой деятельности, которая является исключительной прерогативой конгресса». «Мы не будем здесь переписывать патентное законодательство», – заключил он в принятом 23 апреля 1984 г. постановлении.
Конгресс не заставил себя долго ждать и ровно через пять месяцев, 24 сентября 1984 г., президент Рейган подписал закон о ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патента, в котором и была законодательно закреплена поправка «Болар». И только после принятия поправки «Болар» суды позволили себе заниматься ее толкованием. Например, в 1990 г. верховный суд США разъяснил, что действие поправки может быть распространено и на медицинскую технику. А вот проведение исследований и экспериментов с запатентованными косметическими средствами, пестицидами, детским питанием с целью получения разрешения FDA по-прежнему считается нарушением патентных прав.
Аналогичная история имела место и в других странах, чей опыт показывает, что поправка «Болар» является исключением из патентного права, специально предусмотренным в законодательстве только для лекарственных средств. Что касается разъяснения, данного в постановлении Президиума ВАС РФ в отношении лекарств, то отныне существует опасность его распространения на все другие объекты, для введения в гражданский оборот которых требуется проведение экспериментов и получение разрешения государственных органов. Президиум сделал исключение правилом. От подобного толкования, несомненно, пострадает и сам институт экспериментального использования, предусмотренный в ст. 1359 ГК РФ.
Помимо указанных выше продуктов, поправка «Болар» в США не применяется даже в отношении лекарственных средств ветеринарного применения. Эксперименты и исследования с этими лекарственными средствами, предназначенными для получения разрешения на их введение в гражданский оборот, по-прежнему запрещены патентным законодательством. У нас лекарственные средства ветеринарного применения по новому закону «Об обращении лекарственных средств» имеют равный статус с лекарственными средствами медицинского применения, поэтому после указанного постановления президиума они также выводятся из-под патентной охраны.
Все, кто знакомятся с постановлением Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09, обращают внимание в основном на применение к регистрации лекарственных средств оговорки об экспериментальном использовании. Между тем в резолютивной части президиум, помимо этого правила, установил общий запрет на изготовление ответчиком запатентованного лекарственного средства иматиниб до окончания срока действия патента.
Подобная позиция высшего судебного органа выглядит несколько противоречиво. Действительно, если ответчик осуществлял только действия по регистрации лекарственного препарата, а они были признаны легальными, то при чем здесь запрет на его изготовление? Такой запрет, на первый взгляд, не подпадает под норму ст. 12 ГК РФ, поскольку не является пресечением действий, нарушающих право. Чтобы понять этот вывод суда, следует обратиться к мотивировочной части постановления. В нем сказано буквально следующее: «… Действия общества по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства».
Впервые эта мотивировка появилась в определении ВАС РФ о передаче дела по иматинибу № ВАС-2578/09 в Президиум ВАС РФ. В ответ на это истец сообщил суду, что, если действия ответчика могут быть квалифицированы как подготовка к использованию препарата, то есть по существу к нарушению патента, то следовало бы применить положения ст. 12 и 1252 ГК РФ об угрозе нарушения исключительного права.
Помимо пресечения нарушения, ст. 1252 ГК РФ предусматривает защиту исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности путем предъявления требования о пресечении действий, создающих угрозу нарушения прав к лицам, осуществляющим необходимые приготовления к использованию объекта интеллектуальной собственности.
В деле об иматинибе ответчик на протяжении всего процесса заявлял, что до даты истечения срока действия патента, то есть в течение пяти лет, он будет использовать препарат в благотворительных целях. Таким образом, регистрация иматиниба в Росздравнадзоре, после которой ответчик мог начать такое изготовление и применение запатентованного средства, создавала угрозу нарушения исключительного права истца на изобретение.
Выпуская иматиниб в «благотворительных» целях (что, по нашему мнению, также является нарушением патента), ответчик мог создать солидный запас продукта, который на следующий день после прекращения действия патента хлынул бы на рынок. В этой связи Президиуму ВАС РФ даже пришлось особо указать в постановлении, что не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения его в гражданский оборот после этой даты. Таким образом, запрещая изготовление лекарственного средства, суд пресекал возможные будущие нарушения патента, то есть устранял угрозу нарушения прав. Иными словами, президиум применил положения ст. 1252 ГК РФ об угрозе праву.
Но постановление президиума интересно и с другой точки зрения. В соответствии с п. 5 Положения о Государственном реестре лекарственных средств лекарственные средства, зарегистрированные и внесенные в реестр, разрешаются к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации. Президиум же признал законной только такую подготовку к использованию, которая связана с «получением разрешения на использование генерического лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента». Из этого вывода Президиума ВАС РФ следует, что Росздравнадзор при регистрации иматиба-ФС и выдаче на него регистрационного удостоверения должен был бы указать, что его разрешение на изготовление, продажу и применение данного препарата начинает действовать не с даты регистрации и выдачи удостоверения, а с более поздней даты окончания срока действия патента.
Ознакомившись с постановлением президиума, истец в соответствии со ст. 179 АПК РФ попросил ВАС РФ разъяснить, «с какой даты следует отсчитывать начало действия регистрации иматиба-ФС в том случае, если она будет осуществлена до даты прекращения действия патента истца», то есть до 1 апреля 2013 г. В разъяснении было отказано в связи с тем, что, по мнению ВАС РФ, «Президиум точно и ясно определил, какие действия ответчика являются нарушением прав истца».
Ответ достаточно странный, поскольку ответчик, в отличие от постановления президиума, просил выдать ему разрешение на использование иматиниба не с даты истечения срока действия патента, о котором он даже не упомянул в своем заявлении в Росздравнадзор, хотя должен был это сделать, а с даты выдачи регистрационного удостоверения. Поэтому, если, следуя выводу президиума, отсчитывать начало действия регистрации с 1 апреля 2013 г., то в действиях ответчика по регистрации иматиниба нарушения прав не будет. Однако, если вести отсчет с более ранней даты выдачи свидетельства, то нарушение прав налицо, потому что согласно ст. 1229 ГК РФ просить государственный орган выдать разрешение на использование запатентованного препарата до даты окончания действия патента и получать его, минуя патентообладателя, запрещено законом.
Истец довел эту позицию до сведения Росздравнадзора. Иматиб-ФС пока не зарегистрирован, а вот в Аргентине уже зарегистрирован и реализуется его двойник под торговым названием «иматиб». Вместо него 31 августа 2010 г., то есть за день до передачи функции по регистрации лекарственных средств министерству, Росздравнадзор зарегистрировал в Государственном реестре лекарственных средств на имя одной аргентинской компании другой препарат, тоже содержащий запатентованный иматиниб, который также уже производится в Аргентине.
Получив от государственного органа разрешение на введение этого препарата в гражданский оборот на территории России, его производитель вполне мог бы попытаться ввезти препарат и к нам в страну. Правда, через месяц после указанного разрешения Правительство Российской Федерации постановлением от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации» запретило Росздравнадзору давать положительные заключения на ввоз, если имеется информация о том, что ввозимое лекарственное средство является контрафактным, то есть подпадает под действие патента.
В первоначальном варианте проекта постановления правительства, подготовленном Минздравсоцразвития России, эта контрольно-надзорная функция Росздравнадзора в отношении ввоза не была прописана. Но, вероятно, при согласовании документа кто-то заметил, что в ст. 47 нового закона «Об обращении лекарственных средств» включена норма, запрещающая ввоз контрафактных лекарственных средств. Это и заставило правительство делать работу над ошибками. Данный пример запрета на ввоз контрафактных лекарственных средств – еще одно свидетельство пресечения угрозы нарушения исключительных прав, которым призваны заниматься органы здравоохранения.
Всех этих недоразумений можно избежать, если в приказе о регистрации и регистрационном свидетельстве указывать, что в связи с наличием патента разрешение на введение в гражданский оборот регистрируемого лекарственного средства будет действительно с даты прекращения действия патента. В таком случае Росздравнадзору не нужно будет сначала разрешать введение в гражданский оборот запатентованного препарата, а затем отменять это разрешение в случае его импорта.
В Государственном реестре лекарственных средств также необходимо делать отметку о действии регистрации запатентованных лекарственных средств. Тогда и таможенным органам, которым Минздравсоцразвития России регулярно направляет списки зарегистрированных препаратов, легче станет выявлять контрафактные товары. Разумеется, информация о контрафактности продукта должна быть достоверной. В случае с иматинибом факт изготовления иматиба-ФС с использованием запатентованного вещества установил суд. Причем этого теперь достаточно, чтобы запретить гражданский оборот любого другого воспроизведенного препарата, в котором содержится иматиниб.
По новому Закону воспроизведенным лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же cубстанций, что и оригинальное средство. Тождество субстанций, как правило, определяется по международному непатентованному названию, каковым в нашем примере является иматиниб. Поэтому, если суд однажды установил, что иматиниб является запатентованным продуктом, для органов здравоохранения такое решение будет достаточным, чтобы определить лекарственное средство под этим названием как контрафактное, если его владелец не имеет разрешения от патентообладателя. И для этого не требуется проводить проверку на патентную чистоту, которой так боялся Росздравнадзор и которая, действительно, не входит в компетенцию органов здравоохранения.
Однако их компетенция относительно исключительных прав в последнее время существенно расширяется. В недавно принятом Положении о лицензировании производства лекарственных средств среди лицензионных требований указано недопущение лицензиатом продажи контрафактных лекарственных средств. Нарушение этого положения отнесено к числу грубых нарушений лицензионных требований, влекущих за собой установленную законом ответственность. Минздравсоцразвития России также планирует включить в правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения положение, запрещающее оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами. Вероятно, министерство будет осуществлять и контроль за упомянутыми положениями в соответствии со ст. 9 Закона.
Не успел Закон заработать, как 9 сентября 2010 г. группа депутатов Государственной Думы внесла в него поправки, среди которых и часть 6 ст. 18, касающаяся «механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей». Строго говоря, речь в этой статье идет не о защите интеллектуальной собственности в том виде, как она определена в ст. 1225 ГК РФ, а об установлении нового в нашем законодательстве института исключительных прав на результаты доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Согласно новым положениям в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата запрещается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств, которая была представлена заявителем в Минздравсоцразвития России для государственной регистрации. Чтобы преодолеть эту информационную монополию, необходимо заручиться согласием заявителя. А обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением этих правил, не допускается.
Как сказано в отзыве правительства, закон был «разработан с учетом обязательств, взятых Правительством Российской Федерации в рамках Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Соединенных Штатов Америки о защите прав интеллектуальной собственности, одобренного распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2006 г. № 1566-р, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговорного процесса». В пояснительной записке к внесенному депутатами Государственной Думы законопроекту уточняется, что речь идет о договоренностях, достигнутых в ходе переговорного процесса о присоединении России к ВТО.
В своем заключении комитет Государственной Думы по охране здоровья, в частности, сослался на положения ст. 39.3 Соглашения ТРИПС на реализацию которых, по его мнению, направлены принятые нормы. Однако, если внимательно посмотреть положения данного пункта, можно легко понять, что глава 75 ГК РФ «Право на секрет производства (ноу-хау)» и Закон о защите конкуренции уже давно реализовали положения данной статьи.
Действительно, государства – члены ВТО обязуются охранять полученные от заявителя при регистрации лекарственных средств, в которых использованы новые вещества, закрытые сведения о результатах их испытаний. Закрытые сведения называются у нас секретом производства. Получение этих сведений, говорится в Соглашении, сопряжено со значительными усилиями, то есть они должны, как прописано в ст. 1465 ГК РФ, представлять определенную коммерческую ценность.
А охранять эти сведения по ст. 39.3 Соглашения ТРИПС следует от недобросовестного коммерческого использования и разглашения. Cт. 14 Закона о защите конкуренции не допускает недобросовестную конкуренцию, заключающуюся в незаконном получении, использовании, разглашении информации, составляющей коммерческую, служебную или иную охраняемую законом тайну.
Таким образом, суть положений части 6 ст. 18 Закона в другом. Она устанавливает исключительное право не на охраняемую законом тайну, а на всю информацию о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного средства, которую заявитель представил при его регистрации. Это исключительное право должно действовать в течение шести лет с даты регистрации лекарственного препарата. А охраняется оно не столько от коммерческого использования, сколько от использования в целях государственной регистрации других лекарственных средств, прежде всего воспроизведенных. Санкцией за нарушение права является запрет на обращение этих воспроизведенных средств, что равносильно отказу в государственной регистрации. Мера достаточна сурова, если учесть, что на подготовку к производству воспроизведенных лекарственных средств тратятся немалые деньги, которые в этом случае будут истрачены впустую. Впрочем, суровость данной нормы смягчается ее малой практической значимостью.
Во-первых, положения части 6 ст. 18 Закона будут применяться к правоотношениям, которые возникнут после вступления в силу для России протокола о присоединении Российской Федерации к ВТО. То есть, по-видимому, произойдет это еще нескоро.
Во-вторых, принятие решения о регистрации воспроизведенных лекарственных средств в большей мере зависит от исследований биоэквивалентности, а не доклинических и клинических испытаний. Уже сейчас в методических указаниях «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств»1 сказано, что «исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований». И если в соответствии со ст. 13 Закона максимальный срок регистрации лекарственного препарата составляет 210 дней, то для воспроизведенных он составляет 60 дней.
1 Утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 30 августа 2004 г.
В-третьих, как показывает история с иматибом, информация о результатах клинических исследований может быть получена из других стран, где нет подобных ограничений.
Наконец, формулировки положений части 6 ст. 18 Закона допускают достаточно широкое их толкование. Например, что означает норма о запрете использования результатов исследований в коммерческих целях и в целях государственной регистрации? Значит ли это, что она может быть использована в исследовательских целях? Поскольку норма охватывает всю информацию, представленную заявителем для государственной регистрации, а не только секреты производства, на практике будут возникать сложности с запретом на использование информации, которая, помимо регистрационного досье, имеется в открытых источниках. Или, как добиться неиспользования охраняемой информации в целях государственной регистрации от экспертов, которые в силу своих служебных обязанностей ознакомились с ней, а затем проводят экспертизу воспроизведенного лекарственного препарата?
Представляется, что данная норма в силу трудности ее реализации на практике носит скорее устрашающий характер и направлена против недобросовестных государственных служащих, которые плохо исполняют свои должностные обязанности. Вероятно, этим и объясняется включенная в законодательство Европейского Союза норма о рыночной монополии, согласно которой воспроизведенные лекарственные средства вообще не могут быть введены в гражданский оборот в странах Союза до истечения 10-летнего срока, отсчитываемого с даты получения разрешения на применение оригинального средства. Европейские страны на практике испытали необходимость введения данной нормы для защиты своих фармацевтических производителей.
Таким образом, нелегко найти баланс интересов фармпроизводителей и общества в целом. Но при всей трудности этого процесса все-таки не стоит нарушать действующее законодательство в поисках легких путей, которые чаще всего заводят в тупик. Можно понять депутатов, которые, вынося на обсуждение законопроект о монополии на результаты доклинических и клинических исследований, пишут: «Дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность. Поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий».
Конечно, дополнительные сроки создают такие предпосылки, но лишь в той мере, в которой подобные препятствия отучают отечественных производителей от мысли, что интеллектуальная собственность ничего не стоит, и ею можно пользоваться по своему усмотрению, невзирая на законы. Несомненно и то, что и охрана интеллектуальной собственности должна быть разумной, не допускающей злоупотреблений исключительными правами со стороны их обладателей. Эта часть нашего законодательства также нуждается в развитии. Но правоприменительные органы не должны рубить сук, на котором они сами расположились. Если норма установлена, ее надо соблюдать.
Возвращаясь к истории с иматибом-ФС, который Росздравнадзор так и не зарегистрировал несмотря на разрешение ВАС РФ, следует сказать, что после завершения гражданского дела на свет появилось уголовное. Уволенные из фирмы производителя иматиниба сотрудники образовали компанию-двойника, заявив, что она будет заниматься выпуском воспроизведенных лекарственных средств. Эти средства оказались очень похожими на препараты из портфеля фирмы, где они до этого работали.
А руководители дистрибьюторских компаний получили из следственного управления при УВД Красногорского района письмо, в котором сообщалось о том, что возбуждено уголовное дело по признакам преступления, предусмотренного частью 3 ст. 160 УК РФ, в связи с хищением на фирме проб, субстанций лекарственных форм, готовой продукции, архивных образцов продукции, технологической документации и производственного оборудования. В связи с этим они предупреждались о возможности появления на рынке контрафактных лекарственных средств. Вот такая невеселая история приключилась с иматинибом.
